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体外诊断试剂经营企业开办申请程序是什么

字号: 2016-05-12 13:23
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    上海誉胜商务服务有限公司是经上海工商局注册的正规工商注册登记代理服务机构,公司以“专业专注、优质服务”为企业宗旨,是上海最早从事上海公司注册代理业务的公司,我们有着12年的丰富上海注册公司服务经验,我们用更加周到和全面的服务铸造上海工商注册服务的第一品牌。

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    开办体外诊断试剂经营企业(批发)按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》:

    (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:

    1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

    2、执业药师资格证书原件、复印件;

    3、主管检验师证书原件、复印件;

    4、拟经营产品的范围;

    5、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

    (二)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别做出处理:

    1、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;

    2、申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;

    3、申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

    4、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

    (三)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    (四)申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:

    1、《药品经营许可证》申请表;

    2、《医疗器械经营企业许可证》申请表;

    3、工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件;

    4、拟办企业组织机构情况;

    5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

    6、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书;

    7、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

    8、拟办企业经营范围。

    (五)受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据《开办体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》组织验收,做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的,同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    (六)申办人在取得《药品经营许可证》后,应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定,在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证,认证合格的,发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的,按有关认证管理规定处理。

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责任编辑:誉胜

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