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上海崇明申请第二类医疗器械经营材料?

字号: 2017-11-01 15:22
  只要和医院扯上关系的都要慎重,更何况是医疗器械的买卖和使用!今天我们要说的是申请第二类医疗器械经营的材料。什么是二类医疗器械呢?第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,比如生化仪、显微镜、B超、X线拍片机等医疗器械。那么上海崇明申请第二类医疗器械经营的材料有那哪些?
 
  在说材料之前,先说一说材料要求,申请材料要完整、清晰、准确、涂改处应签名或盖章,用A4纸打印,按顺序装订成册。凡申请材料要提交复印件的,申请人要在复印件上签名,盖公章。申报资料应使用中文,根据外文翻译申报资料,同事提供原文!
 
  二类医疗器械经营材料列表:
 
  第二类医疗器械经营企业新开:
 
  (1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;
 
  (2)《第二类医疗器械经营备案表》;
 
  (3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);
 
  (4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
 
  (5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;
 
  (6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;
 
  (7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;
 
  (8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a)拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件(加盖印章);b)双方签定的“委托协议”(查验正本,留存复印件),附委托医疗器械产品目录(标注产品名称、规格型号、注册证号)。
 
  (9)经营场地及仓库的设施、设备目录;
 
  (10)经办人授权证明(按模板);
 
  (11)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);
 
  (12)其他特殊要求的证明材料:
 
  【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。
 
  【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书、内资融资租赁试点企业证明(市商委)复印件。
 
  以上就是上海崇明申请第二类以来哦器械经营的材料,想了解更多有关二类医疗器械的有关信息,欢迎咨询上海誉胜商务无人员,上海誉胜可以帮您代为办理,公司总部地址:上海市静安区长安路1138号华东大厦14楼,咨询电话:021-51068155,誉胜在上海各区都有分公司,可就近选择,相信我们的努力会让您满意,誉胜专注于微小企业!

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责任编辑:誉胜

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